ARGENTINA-. Un nuevo suero de origen argentino podría convertirse en el primer medicamento del mundo contra el síndrome urémico hemolítico (SUH).
Según anunciaron en conferencia de prensa científicos del laboratorio Inmunova –una sartup biológica dependiente del Insituto Leloir– y un equipo del Hospital Italiano de Buenos Aires, el medicamento, que ya demostró su seguridad en fases iniciales de un estudio, espera ser probado en etapas preclínicas y, de ser exitosas, podría estar disponible en dos años.
Hasta ahora no existe un tratamiento específico contra el SUH, una intoxicación alimentaria transmitida por el consumo de alimentos contaminados con la bacteria Escherichia coli, productora de toxina Shiga (STEC). Si bien la afección se conoce como el “mal de las hamburguesas crudas”, la bacteria también puede hallarse en frutas y verduras o leche sin pasteurizar.
La falta de una terapia puntual repercute principalmente en nuestro país, ya que según la Organización Mundial de la Salud (OMS) la Argentina presenta la mayor tasa de incidencia mundial de esta enfermedad en menores de 5 años (8,5 casos por cada 100.000 niños).
“Al año, se producen a nivel local 5.000 infecciones por STEC, y 500 chicos desarrollan el síndrome, que es la primera causa de insuficiencia renal aguda en pequeños y origina el 20% de los trasplantes de riñón pediátricos”, indicó el doctor Ventura Simonovich, jefe de la Sección Farmacología Clínica del Hospital Italiano. A su vez, el SUH puede dejar secuelas de por vida como hipertensión y alteraciones neurológicas, y causa la muerte entre un 3% y 5% de los casos.
Shiga
Convencidos de la urgente necesidad de contar con terapias específicas, investigadores del laboratorio Inmunova (quienes reciben también aportes del Grupo Insud) y del Instituto de Medicina Experimental -dependiente de la Academia de Medicina y el Conicet- desarrollaron este suero innovador con potencial de transformarse en el primer tratamiento para evitar la progresión al SUH de las infecciones intestinales con la toxina Shiga. El medicamento -un anticuerpo similar al que se utiliza contra el veneno de serpientes o alacranes- actúa neutralizando la toxina en circulación.
“Estamos orgullosos y muy felices de que podamos realizar investigación clínica con los mismos niveles de excelencia de la investigación básica para desarrollar este medicamento que, de ser exitoso en todas las fases del estudio clínico , podría llegar a estar disponible en dos años”, indicó por su parte el doctor Fernando Goldbaum, investigador del Conicet y actual director científico de Inmunova.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) fue la encargada de evaluar el plan de estudios clínicos para llevar adelante la prueba en humanos, así como también de habilitar al Italiano para la realización de estudios en etapas tempranas, según la nueva normativa aprobada en 2017.
En esta primera fase, realizada por la Sección de Farmacología del Hospital participaron 14 personas adultas sin la enfermedad del Registro de Voluntarios Sanos del centro de salud porteño, que recibieron el suero por vía endovenosa. El objetivo de esta fase inicial era comprobar la seguridad del suero, es decir, que no genere ningún otro tipo de daño, así como evaluar la dosis que se administrarán para su posterior aplicación.
“Ahora el desafío es lograr el diagnóstico temprano del SUH, algo en lo que se estuvo trabajando a través de tests rápidos con la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud ANLIS ´Dr. Carlos Malbrán´ para que los evaluados pueden ser tratados con rapidez con este suero”, destacó el biólogo Linus Platz, CEO y cofundandor de Inmunova.
Reclutamiento
Este año está planificado iniciar el estudio clínico Fase 2/3, que se desarrollará con un equipo de pediatras y nefrólogos pediátricos del Italiano y de otros centros de todo el país. Se planean reclutar 400 niños voluntarios infectados con la bacteria E. Coli productora de toxina Shiga y en riesgo de desarrollar el SUH. Así se buscará demostrar la eficacia y seguridad del producto en comparación con la administración de placebo sumado al tratamiento estándar.
El panel que presentó este avance prometedor fue completado por la doctora Mirtha Flawia, presidenta del Conicet; Santiago Sanguineti, biólogo en Inmunova; la doctora Paula Schibona, médica de planta de la Sección Farmacología Clínica del Hospital Italiano y el doctor José Luis Navarro Estrada, subjefe del Departamento de Investigación del HI.
No existe aún ningún tratamiento aprobado por autoridades regulatorias contra el SUH. Sí pueden tomarse medidas de prevención, como cocinar bien la carne; lavarse las manos con agua y jabón antes y después de ir al baño, antes de manipular alimentos y después de tocar alimentos crudos; lavar bien frutas y verduras; y consumir agua potable y leche pasteurizada.
